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格隆汇8月21日丨李氏大药厂(00950.HK)宣布，于2023年8月18日，由公司全资附属公司兆科药业(广州)有限公司开展的一项关于芬太尼气溶胶吸入剂的IIa期临床试验达到预期的试验终点。
该临床试验为一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶吸入剂的安全性和有效性的IIa期临床试验。试验的主要终点为初步评估芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的剂量疗效反应并确定有效剂量范围。次要终点为验证芬太尼气溶胶的安全性以及吸入设备的稳定性、可靠性和安全性等。本试验采用多中心、随机、双盲、自身交叉的研究设计，参与研究的13家中心成功入组60例受试者。疗效结果显示试验组疗效优于安慰剂组并具统计学意义。本试验也证明芬太尼气溶胶吸入剂安全性及耐受性良好。该试验结果将被用于国家新药审评并有助於加速审评审批的速度，尽早上市以满足癌性爆发痛患者的临床需求。
据悉，芬太尼气溶胶吸入剂是一种复合型吸入式芬太尼给药装置，其设计是透过肺部迅速及规律地吸入雾化芬太尼。此产品的另一优点是其装置设计附设的安全功能。为防止滥药和避免过量用药，该装置内已配备(或可轻易加装)指纹启动、全球定位系统追踪、云端数据收集和剂量限制等多项功能，能有效释除滥药和过量用药的疑虑。由於任何就芬太尼进行的开发工作都必须获得中国国家药品监督管理局预先批准，因此我们已将Staccato® Fentanyl吸入制剂用於填补医疗需求缺口及防止滥药和过量用药的方案送呈监管当局以交由专家小组审查。有关当局得出的结论是，此独特的药物装置系统恰好有望填补现有的巨大医疗需求缺口，同时能大大改善对潜在滥药和过量用药情况的管控。因此，集团成为过去25年来首间公司获批准在中国开发此专治爆发性癌痛的速效芬太尼产品。
